产品简介

生物药冻干工艺用高低温一体机是专为冻干工艺设计的温控设备，温度范围覆盖-80℃至60℃。其核心功能是通过精确控制冻干机板层的温度，实现生物制品在预冻、升华干燥、解析干燥等阶段的温度要求，控温精度可达±0.5℃。该设备对保证冻干产品的理化性质、生物活性和稳定性具有重要作用。

技术优势

• 采用先进的温度控制技术，能够实现冻干全过程各阶段的温度精确控制，确保工艺参数的可靠性

• 具备优异的温度均匀性，保证冻干机内不同位置的样品经历相同的热历程，提高产品一致性

• 采用卫生级设计和CIP/SIP功能，满足生物制药对设备清洁和灭菌的严格要求

• 配备完善的数据记录系统，符合GMP对工艺数据完整性的规范要求

应用场景

• 在疫苗冻干生产中，用于控制疫苗产品的预冻速率和干燥温度，保持疫苗的免疫原性

• 在蛋白类药物冻干中，用于精确控制降温速率和升温速率，避免蛋白变性或降解

• 在抗体药物冻干过程中，用于控制各阶段的温度参数，保证抗体的生物学活性

• 在诊断试剂冻干中，用于实现精确的冻干曲线，确保试剂的稳定性和准确性

专业价值

• 通过精确的温度控制，能够有效保持生物药物的活性成分，提高产品质量

• 稳定的工艺控制有助于提高冻干工艺的重复性，保证产品批次间的一致性

• 符合药品生产质量管理规范要求，为生物制药企业提供可靠的工艺装备支持